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制藥生產(chǎn)車間的殺孢子劑

更新時(shí)間:2023-11-03   點(diǎn)擊次數(shù):534次

殺孢子劑的定義和由來:

殺孢子劑是個(gè)舶來詞,是英文Sporicide的翻譯。在歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家,制藥潔凈區(qū)需要進(jìn)行嚴(yán)格滅菌,用來進(jìn)行滅菌的化學(xué)藥劑稱為化學(xué)滅菌劑-chemisterilants,而化學(xué)滅菌劑的效用標(biāo)準(zhǔn)就是能夠殺滅抗性最高的生物體芽孢(Spores),所以化學(xué)滅菌劑常稱為Sporicide。由于中國(guó)的制藥工業(yè)多參考美國(guó)與歐盟標(biāo)準(zhǔn),所以制藥工業(yè)Sporicide這個(gè)詞引入,將其翻譯為殺孢子劑"。

我們經(jīng)常聽到“芽孢"和“孢子"兩個(gè)詞,那么這兩個(gè)是一樣的東西嗎?雖然芽孢和孢子都是微生物的一種形態(tài),但嚴(yán)格來說兩種是不同的物質(zhì)。芽孢是細(xì)菌的休眠體,具有很高的物理和化學(xué)抗性,在不利的條件下能存活數(shù)年。而孢子是指蕨類植物,藻類植物,苔蘚植物,真菌等產(chǎn)生的繁殖器官,在微生物學(xué)上主要指真菌孢子。

Spores可以翻譯成芽孢,所以準(zhǔn)確的來說,Sporicide應(yīng)該叫“殺芽孢劑"而不是“殺孢子劑",但由于真菌(霉菌)孢子也是制藥車間需要嚴(yán)格控制的微生物體,長(zhǎng)期下來,“殺孢子劑"就成為了約定俗成,也是目前制藥等行業(yè)內(nèi)的常用名稱。

殺孢子劑可以用到哪些領(lǐng)域呢?

制藥是有細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢等微生物出現(xiàn)的場(chǎng)所,都可以使用殺孢子劑殺菌消毒。到目前為止,殺孢子劑已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)GMP車間,潔凈車間,化妝品、保健品凈化車間,食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗),包括醫(yī)療、手術(shù)室等高要求場(chǎng)所,此外還有一些電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)。這是行業(yè)的深入是我們知識(shí)普及的結(jié)果,人們對(duì)于微生物的了解和高標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生的要求,使殺孢子劑的跟多大眾知道。

殺孢子劑主要產(chǎn)于美國(guó)和歐盟,美國(guó)主要產(chǎn)復(fù)合型過氧乙酸(過氧乙酸和過氧化氫復(fù)合),典型代表美國(guó)斯泰瑞等。而歐盟產(chǎn)過氧化氫銀離子殺孢子劑(新一代殺孢子劑),典型代表德國(guó)Oxytech/奧克泰士。

氧乙酸+過氧化氫優(yōu)點(diǎn)是時(shí)間較早,生產(chǎn)廠家較多(多集中于美國(guó))、銷售途徑覆蓋較全易于購(gòu)買,藥劑對(duì)細(xì)菌芽孢等微生物具有高效殺滅作用;其缺點(diǎn)是過氧乙酸具有毒性和致癌效應(yīng),具有刺鼻性氣味,對(duì)操作人員身體危害很大,且過氧乙酸腐蝕性沒有得到嚴(yán)格控制,對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性較大。

而過氧化氫銀離子:由過氧化氫和極其痕量的銀離子組成的兩相復(fù)合型物質(zhì),解決了過氧化氫不穩(wěn)定的化學(xué)特性,對(duì)腐蝕性進(jìn)行了嚴(yán)格控制,同時(shí)增加了殺菌效力,屬于新一代生態(tài)型殺孢子劑。過氧化氫銀離子(Oxytech)優(yōu)點(diǎn)是無色無味,無毒無殘留,能夠高效殺滅包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)的所有類型微生物,且對(duì)人體無任何毒性危害,其腐蝕性得到嚴(yán)格控制,對(duì)金屬等材料基本無腐蝕;其缺點(diǎn)是由于生產(chǎn)工藝要求高,目前僅有德國(guó)部分企業(yè)具有生產(chǎn)實(shí)力。

簡(jiǎn)單總結(jié),兩種類型的滅菌效果都很好,但過氧乙酸的腐蝕性相對(duì)較大,具有一定毒性和刺激性。過氧化氫銀離子屬于新一代殺孢子劑,基本無腐蝕,生態(tài)無毒,基本無刺激。

 


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