“別看小小試劑不起眼"
IVD醫(yī)療器械，全稱(chēng)為“體外診斷醫(yī)療器械"（In Vitro Diagnostic Medical Device），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫(yī)療器械，主要用于對(duì)人體液體、細(xì)胞和組織等生物材料進(jìn)行檢測(cè)和分析。這些生物材料可以來(lái)自人體的血液、尿液、唾液、皮膚、黏膜等。IVD醫(yī)療器械可用于早期疾病診斷、預(yù)防和治療監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，具有非常重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。
IVD醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍十分廣泛，涉及臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。
01
什么是體外診斷試劑？
體外診斷試劑是一大類(lèi)檢測(cè)用的試劑的總稱(chēng)。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細(xì)胞成分取出之后，在體外進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢查，以協(xié)助疾病的診斷。做這些檢驗(yàn)、檢測(cè)診斷時(shí)的使用的試劑就稱(chēng)為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。體外診斷試劑做的實(shí)驗(yàn)不只對(duì)于疾病的診斷有輔助作用，對(duì)于治療效果的監(jiān)測(cè)，預(yù)后的評(píng)價(jià)，健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預(yù)測(cè)都是有一定作用的。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
1、第三類(lèi)產(chǎn)品：一般情況下，體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑等。
2、第二類(lèi)產(chǎn)品：體外診斷試劑第二類(lèi)產(chǎn)品是除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，主要有用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑和用于激素檢測(cè)的試劑等。
3、第一類(lèi)產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品，比如溶血?jiǎng)?、稀釋液等?/span>
02
體外試劑生產(chǎn)微生物控制
體外試劑不是對(duì)所有微生物都能抑制或殺滅的，因此會(huì)污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的話(huà)微生物就會(huì)跟著試劑進(jìn)入人身體造成人為感染和傷害。體外試劑是是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。
體外診斷IVD產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵微生物控制點(diǎn)
微生物在不利環(huán)境中會(huì)長(zhǎng)期潛伏，一旦條件合適就會(huì)大量繁殖。只要整個(gè)系統(tǒng)中存在一次污染就可導(dǎo)致長(zhǎng)期持續(xù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果我們控制措施不力，就有可能使這種潛在風(fēng)險(xiǎn)顯現(xiàn)出來(lái)，從而出現(xiàn)微生物的污染。
潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)中，生產(chǎn)潔凈區(qū)的凈化消毒無(wú)比重要。通過(guò)長(zhǎng)期的研究實(shí)踐，高效殺滅高抗性微生物如無(wú)菌區(qū)、潔凈區(qū)消毒方案：奧克泰士高效消毒劑+霧化噴霧設(shè)備，科學(xué)規(guī)范的消毒方案滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)的滅菌要求。
體外診斷設(shè)備表面芽孢？
01
IVD設(shè)備表面滅菌芽孢污染？
（因?yàn)镮VD設(shè)備表面有涂層，特殊材質(zhì)無(wú)法耐受高溫高濕、環(huán)氧乙烷、輻射等傳統(tǒng)滅菌方式，否則會(huì)影響涂層，腐蝕性較大，兼容性弱的問(wèn)題）
解決辦法：通過(guò)高級(jí)技術(shù)工程師—趙工技術(shù)指導(dǎo)，使用奧克泰士消毒劑，對(duì)設(shè)備外表面擦拭消毒殺滅芽孢，反饋評(píng)估滅菌效果，解決了芽孢的問(wèn)題，且有良好的材料兼容性。
潔凈區(qū)高抗性微生物解答
02
體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)遇到高抗性微生物，無(wú)法殺滅？
芽孢桿菌，霉菌及霉菌孢子，耐熱菌控制，使用濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷等消毒方式滅菌后存在芽孢等高抗性微生物的存留，滅菌失?。?/p>
解決辦法：推薦消毒方式是霧化處理+高效消毒劑，對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備做整體的消毒滅菌，驗(yàn)證效果達(dá)到了醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，且消毒成功，殺滅了霉菌，芽孢等高抗性微生物。（具體的應(yīng)用比例按微生物污染的情況制定，）
最
后
總
結(jié)
醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對(duì)芽孢、霉菌、耐熱菌等高抗性微生物的控制，選擇合適的消毒方式和高效消毒劑很重要。
特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌不是絕對(duì)的，只有把微生物存活概率減少到低限度，且滅菌要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才能是滅菌成功！
關(guān)于奧克泰士
√良好的材料兼容性：基本無(wú)腐蝕、對(duì)金屬、橡膠等材質(zhì)
√提供科學(xué)的消毒方案：根據(jù)微生物污染不同制訂針對(duì)性控制方案+技術(shù)指導(dǎo)！
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