關鍵詞：制藥廠霉菌 霉菌孢子 殺孢子劑 國產(chǎn)殺孢子劑 孢子殺菌劑

霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響，許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌檢查 。

制藥車間空氣中的微生物：

無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容?？諝獗旧聿⒉划a(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細菌強很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個體的生殖細胞。具有繁殖能力，可以通過無性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個體。具有小、輕、干、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長和抗逆性強等特點。但與細菌的芽孢卻有很大的差別。如制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會遭到霉菌的污染，在檢驗過程中也會被污染，同時也會對產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使車間和生產(chǎn)設施的霉菌污染處于受控狀態(tài)或被消除，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。

目前國內(nèi)是否有符合制藥廠使用的殺孢子劑呢？答案是當然有的。

殺菌劑是解決霉菌的方式。然而，在選擇殺菌劑時需要特別小心，因為許多殺菌劑含物質(zhì)（如汞、砷、醛類、……），這些物質(zhì)在室內(nèi)長期應用會對健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會釋放刺激性氣味，在與酸接觸時會產(chǎn)生劇毒的氯氣。

由于霉菌具有很強的抗性，目前專業(yè)領域內(nèi)殺霉菌，國際上通用慣例選用：復合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

殺孢子劑可用于潔凈室表面和設備的消毒，適用領域包括制藥、生物技術、醫(yī)學產(chǎn)品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn)。殺孢子劑也可以用于包括試驗動物研究設備在內(nèi)的各種研究設備的消毒。奧克泰士殺孢子劑是過氧化氫和銀離子的復合性。一種食品級，環(huán)境友好的物質(zhì)。經(jīng)過嚴謹，復雜的制造過程，活性物質(zhì)被銀離子穩(wěn)定并增強，從而大大提高了對微生物的效用，處理后表面中銀離子是極其微量不可見且無毒，并有效抑制了新的污染。D-50/500型高濃縮消毒劑，滿 足空間消毒，表面消毒，水體消毒等各種場所的高標準消毒要求。

如何正確的選擇殺孢子劑？

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠、醫(yī)院、生物技術（如細胞、血液、疫苗等）、化妝品、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應具備以下特點：

1、消毒效力高效，能有效殺滅孢子

2、廣譜殺菌能力，能殺滅不同環(huán)境中的微生物

3、對潔凈區(qū)天花板、墻壁、設備兼容性好，腐蝕性小

4、無殘留或低殘留，不會影響到藥品生產(chǎn)

5、驗證資料齊全

6、使用安全，無毒，無刺激性氣味，對人員傷害小

7、使用方便

8、性價比高?

總結(jié)：GMP車間管理規(guī)定中強調(diào)：必須制定清潔和滅菌的標準操作規(guī)程（SOP文件）并定期進行驗證，以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層：高效、廣譜和耐藥性

奧克泰士

滿足潔凈區(qū)和實驗苛刻滅菌要求：

1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類型的微生物

3、食品級生態(tài)型，沒有異味和毒性，呵護員工職業(yè)健康

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡塑等各種材料。?

1、奧克泰士的殺菌效力均可達到10-6次方的殺菌效果，符合GMP的要求。

2、奧克泰士使用過程中無色無味、無毒無殘留，安全可靠，殺孢子劑具有良好的材料兼容性，基本無腐蝕。

3、奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細菌、芽孢、孢子、霉菌等多種類型的微生物。

4、奧克泰士的殺菌性能穩(wěn)定，不易受環(huán)境HP、溫度及光照的影響，殺滅微生物不會產(chǎn)生耐藥性。

5、奧克泰士的殺菌作用迅速，3-5分鐘可以殺滅芽孢，大大節(jié)約時間，從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。

6、奧克泰士性價比高，微量就能達到高效的殺菌效果。

7、奧克泰士溶于水，對人無害，在環(huán)境中具有自我降解的功能不會污染環(huán)境。

8、奧克泰士來自德國。具備完整的驗證資料、生產(chǎn)資質(zhì)及報告，可提供驗證資料。