為了保證制藥車(chē)間，藥片的質(zhì)量、GMP車(chē)間環(huán)境潔凈度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對(duì)各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國(guó)藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌檢查。

GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日常控制與監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求，包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等，生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

霉菌是真菌的一種，是制藥和食品行業(yè)常見(jiàn)的一種頑固性微生物。

霉菌難控制的原因

1、霉菌在自然界中隨處可見(jiàn)，分布廣泛

2、霉菌的耐受力強(qiáng)，一般消毒方式很難將其殺滅掉

3、霉菌通過(guò)微小的孢子進(jìn)行傳播、繁殖。霉菌孢子會(huì)漂浮在室內(nèi)外空氣中，可以懸浮數(shù)小時(shí)甚至幾天。

4、霉菌的生長(zhǎng)通常由水分、營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)和溫度三個(gè)因素決定，幾乎能以任何物質(zhì)作為養(yǎng)料并生長(zhǎng)，甚至可以在沒(méi)有任何營(yíng)養(yǎng)成分的材料上（玻璃）生長(zhǎng)，（墻壁、地板、天花板、設(shè)備器械等各處找到霉菌的污染源）。

以上是霉菌難以去除和控制的原因，在溫度和濕度較高的場(chǎng)所，霉菌特點(diǎn)容易泛濫。

霉菌的抗性

霉菌屬真核生物，（真菌的一種）擁有細(xì)胞壁的存在從而獲得了固有的抵抗力，細(xì)胞壁起著屏障的作用，阻止或減少消毒劑的進(jìn)入。

霉菌對(duì)常用消毒劑的抗性和耐藥性，在20度情況下：

霉菌可以抵抗常規(guī)濃度的甲醛、氫氧化鉀、過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸

季銨鹽化合物和含氯消毒液對(duì)不同種類霉菌的效力差異很大，不是很理想。

霉菌孢子對(duì)70%-75%乙醇（酒精）有效較大抗性且隨著時(shí)間的增長(zhǎng)而增強(qiáng)。（許多制藥企業(yè)依舊在用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。）

因此，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點(diǎn)，空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。下面介紹潔凈區(qū)消毒常見(jiàn)兩大誤區(qū)和專業(yè)解決方式!

 制藥潔凈區(qū)消毒霉菌處理常見(jiàn)兩大誤區(qū)

我們了解了霉菌的難以控制的原因和抗性，傳統(tǒng)消毒方式難以得到理想的控控制，這與一些錯(cuò)誤的方法和理念有關(guān)系，下面我們了解一下常見(jiàn)誤區(qū)：

誤區(qū)一：選用錯(cuò)誤的消毒和控制方式

霉菌的抗性較高，很多常規(guī)方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。

制藥潔凈區(qū)消毒，常見(jiàn)使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀?，但?duì)霉菌的殺滅效力有限，不能做為解決霉菌的正確方法；酒精在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用無(wú)法保證濃度，且不能?chē)姙⒌娇諝庵邢?，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。這些方式對(duì)霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異很大。如遇到霉菌問(wèn)題時(shí)，使用這些已有的方式進(jìn)行控制和殺滅，殺菌效果往往是不理想的。

霉菌（孢子）的專業(yè)解決方式

殺孢子劑，即能殺滅芽孢和孢子的藥劑，殺孢子劑的主要分類：

1、復(fù)合過(guò)氧化氫（過(guò)氧化氫&銀離子）（奧克泰士殺孢子劑）

2、復(fù)合型過(guò)氧乙酸（過(guò)氧乙酸&過(guò)氧化氫）

備注：過(guò)氧化氫和過(guò)乙酸乙酸類產(chǎn)品對(duì)霉菌進(jìn)行處理，且這兩種方式都可以噴霧到空氣中來(lái)殺滅霉菌孢子。由于過(guò)氧乙酸具有較強(qiáng)的毒性和腐蝕性，所以實(shí)際使用中主要用復(fù)合型過(guò)氧化氫消毒劑來(lái)解決霉菌問(wèn)題，典型產(chǎn)品為Oxytech/奧克泰士消毒劑（過(guò)氧化氫銀離子復(fù)合型）。

誤區(qū)二：沒(méi)有做到很好的消毒，存在消毒盲區(qū)：

我們了解了霉菌孢子可以漂浮在空氣中，通過(guò)空氣的流動(dòng)傳播，所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)或某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)霉菌污染，那有可能其他相關(guān)的環(huán)節(jié)也被污染了。

但是在實(shí)際消毒操作時(shí)，像車(chē)間環(huán)境（天花板、地板、墻壁等）及空氣沒(méi)有做到一次性的較好消毒，留下了消毒盲區(qū)，導(dǎo)致后續(xù)重復(fù)污染，從而導(dǎo)致消毒失敗。

"消毒"看起來(lái)是可以很容易做到，但從我們長(zhǎng)期從業(yè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，很多制藥企業(yè)因?yàn)楦鞣N原因并沒(méi)有一次性完成消毒，即使后續(xù)補(bǔ)救了盲區(qū)環(huán)節(jié)的消毒，但已無(wú)法達(dá)到“完整消毒"目標(biāo)。

提示：需要對(duì)消毒工作足夠重視，消毒前應(yīng)做好計(jì)劃定期消毒和檢測(cè)。

當(dāng)然，影響殺菌效果的原因還有很多，例如空氣消毒時(shí)設(shè)備選型錯(cuò)誤、消毒頻率的制訂等，當(dāng)然，大家遇到霉菌等各種微生物疑難問(wèn)題，都可以咨詢我們，我們要發(fā)現(xiàn)問(wèn)題根源，解決問(wèn)題。