引導詞GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產的相關法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈室A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業(yè)所不能忽視的。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈區(qū)有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物。

怎樣選擇合適的消毒劑？

Part.1

超凈車間殺菌劑 進口滅菌劑 消毒液

首先要進行環(huán)境分析，通過環(huán)境監(jiān)測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物，在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質法)，或AOAC測試之前，需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。要殺滅潔凈室中的微生物，一般有兩種類型的消毒劑輪換機制:

一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換，

兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。消毒系統(tǒng)確定好后，可以進行殺菌效力測試，為消毒劑的選擇提供依據(jù)。

完成殺菌效力測試后，需要進行對實地現(xiàn)場的研究測試，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。

隨著時間的發(fā)展，可能會出現(xiàn)之前未檢測到的微生物，生產工藝，人員等也可能發(fā)生變化，所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核， 以確認是否還適用于當前環(huán)境。

Part.2

選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、無毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味無顏色，不對設備、物料、產品產生二次污染。

(2)在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配無禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。

(4)潔凈區(qū)消毒選擇減少生產成本，性價比高。

潔凈室常見的消毒方法-對比

Part.3

下面介紹潔凈區(qū)消毒常用的5種消毒滅菌劑!

1、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未普及之前，是藥品生產企業(yè)普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，層流罩、潔凈工作臺、風淋室、物料傳遞窗乃至整個潔凈區(qū)消毒，但紫外線穿透力極弱存在照射死角，只適用于表面殺菌，潔凈區(qū)內紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm！

2、甲醛消毒滅菌

甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。甲醛是一種無色、有強烈刺激氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用。所以，在一些場景中應用受到限制，歐盟GMP就規(guī)定進行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，潔凈區(qū)消毒滅菌一般要過夜。

3、臭氧消毒滅菌

臭氧是一種強氧化劑，在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的物理化學特性，消毒殺菌具有強烈的作用，就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點，高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料容易發(fā)生化學作用，在潔凈區(qū)消毒時，容易使儀器銅片出現(xiàn)銹斑，容易使橡膠老化，且在滅菌時環(huán)境要求相對濕度>60%等。

4、過氧化氫消毒滅菌

在潔凈區(qū)消毒時，由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力。

01、復合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ；

02、復合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫；

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

過氧化氫銀離子復合型消毒劑

奧克泰士—德國進口，主要成分是由食品級過氧化氫和銀離子組成的復合型溶劑，所采用的氧化劑為過氧化物，它與穩(wěn)定劑結合形成復合溶。作用快速、高效殺滅芽孢，霉菌孢子，作用完畢后，且分解物只有水和氧氣，無味無毒無殘留，基本無腐蝕性。經(jīng)過IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。

在潔凈區(qū)可以作為熏蒸使用代替甲醛，在達到殺滅芽孢的同時，無任何刺激性，無需靜置，熏蒸完畢后，即刻可以生產 。

5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷 、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑，殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。在潔凈區(qū)消毒時，環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷）殘余物具有毒性，需要進行評估。

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